<p id="ptptt"><del id="ptptt"><dfn id="ptptt"></dfn></del></p>

          <ruby id="ptptt"></ruby>

                <output id="ptptt"><del id="ptptt"><dfn id="ptptt"></dfn></del></output>
                <p id="ptptt"></p><ruby id="ptptt"><b id="ptptt"><var id="ptptt"></var></b></ruby>

                    <ruby id="ptptt"><strike id="ptptt"><b id="ptptt"></b></strike></ruby><p id="ptptt"></p>
                      <noframes id="ptptt"><pre id="ptptt"><b id="ptptt"></b></pre>

                          <pre id="ptptt"><del id="ptptt"></del></pre>

                          <output id="ptptt"><cite id="ptptt"></cite></output>
                          <output id="ptptt"></output>

                              <pre id="ptptt"></pre>
                                <pre id="ptptt"></pre>

                                  <p id="ptptt"><mark id="ptptt"></mark></p>

                                      <pre id="ptptt"></pre>

                                      <p id="ptptt"></p>

                                        <ruby id="ptptt"><b id="ptptt"><thead id="ptptt"></thead></b></ruby>
                                            <p id="ptptt"></p>
                                          <p id="ptptt"></p>

                                                  <pre id="ptptt"><del id="ptptt"></del></pre>

                                                    <pre id="ptptt"></pre>
                                                    <p id="ptptt"></p>

                                                      <pre id="ptptt"><del id="ptptt"></del></pre>

                                                      <p id="ptptt"></p>

                                                            <pre id="ptptt"><strike id="ptptt"></strike></pre>
                                                              <p id="ptptt"></p>
                                                                <pre id="ptptt"><del id="ptptt"><dfn id="ptptt"></dfn></del></pre>

                                                                    <pre id="ptptt"><b id="ptptt"></b></pre>

                                                                              <p id="ptptt"></p><pre id="ptptt"></pre>
                                                                              <pre id="ptptt"><mark id="ptptt"></mark></pre>

                                                                                <ruby id="ptptt"><b id="ptptt"><thead id="ptptt"></thead></b></ruby>
                                                                                <pre id="ptptt"><del id="ptptt"></del></pre>

                                                                                <ruby id="ptptt"></ruby>

                                                                                    <pre id="ptptt"><ruby id="ptptt"><thead id="ptptt"></thead></ruby></pre><p id="ptptt"><del id="ptptt"><dfn id="ptptt"></dfn></del></p>
                                                                                    <p id="ptptt"><del id="ptptt"><dfn id="ptptt"></dfn></del></p>

                                                                                            <pre id="ptptt"></pre>

                                                                                              <p id="ptptt"></p>

                                                                                                  <pre id="ptptt"></pre><del id="ptptt"><dfn id="ptptt"><th id="ptptt"></th></dfn></del>

                                                                                                    <del id="ptptt"></del>

                                                                                                      <ruby id="ptptt"><b id="ptptt"><thead id="ptptt"></thead></b></ruby>

                                                                                                        全國服務熱線:400-000-9800

                                                                                                        您的位置: 首頁 > 新聞中心 > 常見問題

                                                                                                        全國服務熱線

                                                                                                        400-000-9800

                                                                                                        蘇州十萬級凈化車間驗證標準

                                                                                                        作者:小編時間:2024-03-15 17:18:50次瀏覽

                                                                                                        信息摘要:

                                                                                                        十萬級凈化車間驗證標準十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間??諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通??諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的較大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。1.凈化車間概述凈化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2.驗證目的檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國

                                                                                                        十萬級凈化車間驗證標準

                                                                                                        萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間??諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通??諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的較大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

                                                                                                        1.凈化車間概述

                                                                                                        凈化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

                                                                                                        2.驗證目的

                                                                                                        檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準,凈化能力能否符合設計要求,能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

                                                                                                        3.驗證依據

                                                                                                        《醫療器械生產企業質量管理規范》

                                                                                                        YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》

                                                                                                        GB 50073《凈化車間設計規范》

                                                                                                        GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》

                                                                                                        GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

                                                                                                        GB/T 16292《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》

                                                                                                        GB/T 16294《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》

                                                                                                        4.驗證所需文件及記錄

                                                                                                        1 公司總平面環境布置圖

                                                                                                        2 十萬級凈化車間平面圖

                                                                                                        3 風管的平面圖

                                                                                                        4 送、回風口的平面圖

                                                                                                        5 排風管平面圖

                                                                                                        6 空氣過濾器分布圖

                                                                                                        7 燈具平面圖

                                                                                                        8 空調機組使用說明書

                                                                                                        9 凈化車間工程驗收報告

                                                                                                        10 潔凈區環境監測記錄

                                                                                                        11 第三方環境監測報告

                                                                                                        12 潔凈車間管理制度

                                                                                                        十萬級凈化裝修多用于:食品、醫藥、電子,化工、航空、實驗室等各種行業。

                                                                                                         

                                                                                                        微信圖片_20240311151234.jpg


                                                                                                        【推薦資訊】

                                                                                                        返回列表 本文標簽:

                                                                                                        Copyright ? 2012-2018 蘇州聚賢裝飾工程有限公司 版權所有 備案號:蘇ICP備12033205

                                                                                                        91视频网站>>在线免费观看视频>>91视频网站